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Titre
Text copied to clipboard!Spécialiste en affaires réglementaires pharmaceutiques
Description
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Nous recherchons un Spécialiste en affaires réglementaires pharmaceutiques passionné et compétent pour rejoindre notre équipe dynamique. Le candidat idéal jouera un rôle clé dans la gestion et la coordination des activités réglementaires liées au développement, à l'enregistrement et à la commercialisation des produits pharmaceutiques. Ce poste exige une connaissance approfondie des réglementations nationales et internationales en matière de médicaments, ainsi qu'une capacité à collaborer efficacement avec les autorités de santé, les équipes internes et les partenaires externes. Le spécialiste sera responsable de la préparation et de la soumission des dossiers réglementaires, de la veille réglementaire, et de l'assurance de la conformité tout au long du cycle de vie des produits. En outre, il devra fournir un soutien stratégique pour garantir que les produits respectent les exigences légales et normatives, tout en facilitant leur accès rapide au marché. Ce rôle est essentiel pour assurer la sécurité, l'efficacité et la qualité des médicaments destinés aux patients, tout en minimisant les risques réglementaires pour l'entreprise. Nous valorisons l'intégrité, la rigueur et la capacité d'adaptation dans un environnement en constante évolution.
Responsabilités
Text copied to clipboard!- Préparer et soumettre les dossiers réglementaires aux autorités compétentes.
- Assurer la veille réglementaire et informer les équipes des évolutions législatives.
- Collaborer avec les équipes de développement, qualité et production pour garantir la conformité.
- Gérer les interactions avec les agences de réglementation nationales et internationales.
- Élaborer et mettre à jour les stratégies réglementaires pour les produits pharmaceutiques.
- Assurer la conformité des étiquetages, notices et publicités des médicaments.
- Participer à la gestion des inspections réglementaires et audits.
- Former les équipes internes aux exigences réglementaires.
- Analyser les risques réglementaires et proposer des solutions adaptées.
- Suivre le cycle de vie des produits et gérer les variations réglementaires.
Exigences
Text copied to clipboard!- Diplôme en pharmacie, biologie, chimie ou domaine similaire.
- Expérience significative en affaires réglementaires pharmaceutiques.
- Connaissance approfondie des réglementations nationales et internationales (EMA, FDA, ANSM, etc.).
- Excellentes compétences en communication écrite et orale.
- Capacité à travailler en équipe et à gérer plusieurs projets simultanément.
- Maîtrise des outils informatiques et des bases de données réglementaires.
- Rigueur, organisation et sens du détail.
- Capacité d'analyse et de résolution de problèmes.
- Maîtrise de l'anglais professionnel.
- Disponibilité pour déplacements ponctuels.
Questions potentielles d'entretien
Text copied to clipboard!- Quelle est votre expérience en soumission de dossiers réglementaires ?
- Comment assurez-vous la veille réglementaire dans votre travail ?
- Pouvez-vous décrire une situation où vous avez géré une inspection réglementaire ?
- Comment collaborez-vous avec les équipes multidisciplinaires ?
- Quelles sont les principales différences entre les réglementations EMA et FDA ?
- Comment gérez-vous les priorités dans un environnement réglementaire complexe ?
- Avez-vous déjà participé à la formation d'équipes sur les exigences réglementaires ?
- Comment assurez-vous la conformité des documents promotionnels ?
